ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Будесонид

2.2 Качественный и количественный состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество — будесонид микронизированный, 0.25 мг или 0.5 мг соответственно

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для ингаляций дозированная.

Суспензия от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируемая при образовании осадка.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

— бронхиальная астма

— обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов без признаков острой дыхательной недостаточности

— ложный круп очень тяжелой степени тяжести (cтенозирующий ларинготрахеит), при котором показана госпитализация

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая суточная доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один прием (единовременно). Если требуемая суточная доза выше 1мг/сутки, то рекомендуется разделить ее на 2 приема. Для детей максимальная суточная доза (2мг/сутки) должна назначаться только в случае тяжелой астмы и в течение ограниченного периода времени. Поддерживающая доза должна быть наименьшей эффективной дозой.

Рекомендуемая начальная доза

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки, разделенная на 2 приема. В  очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Доза при поддерживающем лечении

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг два раза в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

У пациентов с бронхиальной астмой, у которых желательно достижение более выраженного терапевтического эффекта, увеличение дозы лекарственного препарата Пульмикорт может быть предпочтительнее терапии в комбинации с пероральными кортикостероидами ввиду более низкого риска развития системных побочных эффектов.

Использование препарата Пульмикорт может заменить или значительно снизить дозировку пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над бронхиальной астмой. Переход от пероральных стероидов к препарату Пульмикорт должен проводиться в период относительной стабилизации состояния пациента. Затем вводят высокую дозу препарата Пульмикорт в комбинации с ранее применявшейся дозой пероральных стероидов в течение примерно 10 дней.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2.5 миллиграмма преднизолона или эквивалентного препарата каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на препарат Пульмикорт. Дополнительная информация о прекращении приема кортикостероидов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Время до развития эффекта при бронхиальной астме

После введения начальной дозы препарата развитие эффекта ожидается через несколько часов. Полный терапевтический эффект развивается только через несколько недель лечения.

Обострение ХОБЛ

Взрослые пациенты должны получать препарат в суточной дозе  4 — 8 мг,  разделенные на 2–4 приема, до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.

Использование будесонида с помощью небулайзера у пациентов с обострениями ХОБЛ с дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной механической вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии в клинических исследованиях не изучалось.

Время до развития эффекта при обострении ХОБЛ

После ингаляционного введения препарата Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с введением системных кортикостероидов.

Ложный круп

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится однократно или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Особые группы пациентов

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт совместно с приемом пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку препарат Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Нарушении функции печени или почек

Опыт применения у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится преимущественно путем метаболизма в печени, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать повышенную экспозицию.