Краткая общая характеристика лекарственного препарата Cинагис

Торговое наименование Синагис, раствор для внутримышечного введения, 50 мг или 100 мг

Международное непатентованное название Паливизумаб

Показания к применению.

Синагис показан для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, требующей госпитализации, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ:    дети, рожденные на 35-й неделе беременности или ранее, возраст которых к началу сезона подъема заболеваемости инфекцией РСВ составляет 6 месяцев или менее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Способ применения и дозы

Режим дозирования рекомендуемая доза паливизумаба составляет 15 мг/кг массы тела с интервалом 1 месяц в течение предполагаемых периодов риска заболеваемости РСВ в сообществе. Объем (выраженный в мл) // паливизумаба // для введения с интервалами в один месяц = [масса тела пациента в кг] умноженная на 0,15. По возможности первую инъекцию следует производить до начала сезона подъема заболеваемости РСВ. Последующие дозы следует вводить ежемесячно в течение всего сезона подъема заболеваемости РСВ.

Способ применения.

Паливизумаб вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях.Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в виде нескольких доз.

Основные побочные действия наиболее серьезными нежелательными реакциями, возникающими при применении паливизумаба, являются анафилаксия и другие острые реакции повышенной чувствительности. Часто возникающими реакциями, возникающими при применении паливизумаба, являются лихорадка, сыпь и реакции в месте введения препарата.

Противопоказания повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (глицин, гистидин, вода для инъекций) или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Беременность и период лактации. Соответствующих исследований не проводилось. Препарат не предназначен для применения у взрослых. Данные о влиянии на фертильность, беременность и период грудного вскармливания отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Соответствующие исследования не проводились.

Условия отпуска  по рецепту.

Название и адрес производителя АстраЗенека АБ, 18 СЕ-151 85, Содерталье, Швеция, тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00

Наименование,  адрес и  контактные  данные  организации  на  территории  Республики Казахстан,  принимающей  претензии (предложения) по  качеству лекарственных средств потребителей  и ответственной  за пострегистрационное  наблюдение  за  безопасностью  лекарственного средства: Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Шевченко, 144, тел. +7 727 232 14 15;+7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Регистрационные удостоверения: Синагис РК-БП-5 № 023137 (0,5 мл), 023138 (1 мл) дата первой регистрации 31.07. 2017 г., действительно до 31.07.2022 г.

Дата пересмотра текста инструкции Синагис — 03. 12 2021 г., №N045464 (100 мг/мл), №N045465 (50 мг/мл)

Перед назначением и применением необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению.